Cengiz Özemli
Akademisyen
- Konu Yazar
- #1
## İlaç Üretiminde EMS Kullanımı ile Kalite ve Güvenlik Artıyor
Çevresel izleme sistemi (EMS), ilaç üretim tesislerinde ürün kalitesini artırmak ve sapma risklerini azaltmak için kritik bir rol oynuyor. Bu yazıda EMS'nin ne olduğu, bileşenleri, kurulum süreci ve GMP kapsamında gereksinimleri detaylı şekilde ele alınmaktadır.
EMS, üretim ortamını yönetmek üzere tasarlanmış bir sistemdir. İlaç üretim alanlarında hava kalitesi oldukça katı standartlara tabidir. Basınç, sıcaklık, nem gibi temel parametrelerin yanı sıra, odadaki aerosol partikül sayısı veya laminer hava akış hızı gibi özel ölçümler de gereklidir. EMS, bu verilerin ölçümü, işlenmesi, görselleştirilmesi, kontrolü, kayıt altına alınması ve raporlanmasını sağlar.
### EMS Operatör Perspektifi
Kazakistan'daki bir ilaç fabrikasında hayata geçirilen EMS projesinde, SCADA tabanlı gözetim ve kontrol sistemi kullanılmaktadır. Bu sistem, hat bazlı zonlama konseptini ve odalar arasındaki basınç farklarını izlemeyi içerir. Her kontrol öğesi, parametre değerini sayısal olarak gösterir ve renk koduyla alarm seviyesini belirtir. Ayrıca her izlemenin kendine ait özellik penceresi vardır ve burada değerler, durumlar ve sınırlar görüntülenir.
Sistem aktif ve geçmiş alarm olaylarını gösterir, parametre trendlerini izler ve kullanıcı faaliyetlerini oturum açma, işlem ve değişiklikler olarak detaylı kayıt altında tutar.
### Fiziksel Katman ve Sistem Dayanıklılığı
EMS ağı, PLC'nin (programmable logic controller) merkezde yer aldığı üç aşamalı yedekliliğe sahiptir. PLC, sensörlerden bilgi toplayıp alarm durumlarını yönetir ve sistemin kritik şartlarda bile bağımsız çalışabilmesini sağlar. SCADA ve HMI panelleri, ana işlevler dışında kalan görüntüleme ve setpoint değiştirme rollerini üstlenir.
Bu yapı, sistemin çok seviyeli kontrolünü ve arıza toleransını artırır; SCADA, HMI panel ve sinyal kuleleri aracılığıyla çeşitli yedekleme ve izleme imkanı sunar.
### EMS Gereksinimleri
EMS gereksinimleri kritik olmayan ve kritik olarak ikiye ayrılır. Kritik olmayanlar genellikle kullanıcı deneyimi, tasarım ve kullanıcı arayüzü elemanlarını kapsarken, kritik gereksinimler GMP, ISO, ALCOA+ gibi standartlar ve sistem güvenliği, donanım mimarisi, veri bütünlüğü gibi zorunlulukları içerir.
Kritik gereksinimler şunlardır:
- PLC sorgulama aralığı
- Veri arşivleme sıklığı
- Lokal görselleştirme ve kontrol elemanları (HMI, sinyal kuleleri)
- Veri yedekleme
- Elektronik ve kağıt bazlı raporlama
- Kullanıcı ve erişim hakları yönetimi
- Otomatik oturum kapatma
- Kullanıcı işlemleri yorumlama ve onaylama
- Kullanıcı kimlik doğrulama, değişiklik ve aksiyon kayıtları
### EMS'nin Otomasyon Piramidindeki Yeri
EMS mimari olarak otomasyon piramidinin 0-2. seviyeleri arasında yer alır ve genellikle MES ve kurumsal raporlama sistemleri ile entegrasyon halindedir. Bu nedenle EMS mühendisi; PLC, SCADA, haberleşme protokolleri konularında derin bilgiye sahip olmalı, elektrik mühendisliği, endüstriyel Ethernet, sunucu altyapısı ve siber güvenlik temel bilgilerine de hakim olmalıdır.
### Sonuç
EMS, ilaç sektöründe uygulamalı ve kapsamlı bir otomasyon sistemidir. Hem mühendislik hem regülasyon hem de operatör kolaylığı açısından önem taşır. Doğru tasarım ve bileşenler (PLC'de yerel mantık, yedeklilik, kapsamlı kayıt ve raporlar) ürün kalitesini doğrudan artırmakta ve sapma risklerini azaltmaktadır.
