- Konu Yazar
- #1
🤔 Süreç mi, Sonuç mu?
Bir otomasyon projesinde, süreçlerin kendisi projenin önüne geçtiğinde neler olabileceğini hiç düşündünüz mü? Bir müşterimiz için otomasyon ekibi olmadığından, bir GMP paketi eksik olan bir teklifle karşılaştık. Satıcıyla çalışarak saha kabul testlerini (SAT) sağladık. Teknisyen ekipmanı kurdu, testleri yaptı ve bize hatasız bir SAT raporu sundu. Ancak ekipmanda ciddi bir sıvı bütünlüğü sorunu vardı ve bu, testlerde yer almıyordu. Her kutucuk işaretlenmişti ama müşteri hala çalışır bir üniteye sahip değildi. İşte bu, sürecin projenin kendisi haline geldiği durumdur.
⚙️ Süreç Bir Araçtır, Amaç Değil!
Kalite süreçleri, özellikle GMP yaşam bilimleri otomasyon projelerinde hayati öneme sahiptir. Tutarlılık sağlarlar, boşlukları minimize ederler ve projelerin kaliteden ödün vermeden ölçeklenmesine olanak tanırlar. Ancak zamanla, "neden" ve orijinal amaç, kağıt üzerindeki kelimelerin arkasında kaybolur. İnsanlar süreci takip eder çünkü "hep böyle yapılmıştır" veya yazılı adımları takip etmek, bir istisnayı sahiplenmekten veya karar vermekten daha güvenli hissettirir. Bu, projenin süreci desteklemeye başladığı, sürecin ise proje hedefine hizmet etmediği bir durumdur.
🎯 Uzmanlaşma ve Büyük Resim
Süreçler ölçeklenmeyi sağlar, ancak ölçeklenmenin kendisi düşman değildir. Asıl sorun, sonuçtan uzaklaşmaktır. Süreçten sorumlu kişiler uzmanlaştıkça, işi yapan ve nihai sonuçtan sorumlu olan kişilerden uzaklaşırlar. Herkes projenin sadece dar bir görünümünü gördüğünde sorun ortaya çıkar. Metrikleri, dağıtılan kontrol modülleri, sunulan belgeler veya çözülen sapmalar olabilir. Bunları optimize etmeleri istenir, ancak bu optimizasyonlar genel proje hedefiyle uyumlu olmayabilir. Bir adımın tamamlanması, projeyi gerçekten ilerletmeyebilir.
Birinin daha geniş bir bakış açısını koruması, bireysel kararların sonuçlarını sürece geri beslemesi ve bireysel parçalar genel sonuçla uyumlu olmadığında karar verme yetkisine sahip olması gerekir.
🚨 Uyarı İşaretleri ve Çözümler
- Gölge Çalışma Yöntemleri: Bir SOP'nin (Standart Operasyon Prosedürü) tesis kurulduğundan beri var olması, ancak çalışanların onu nadiren takip etmesi, çünkü gerçek işten kopuk olması. Bunun yerine, kararlar ve onaylar için organik olarak bir gölge çalışma yöntemi oluşmuştur.
- Aşırı İnceleme ve Kararsızlık: Çok fazla inceleyici, çelişkili yorumlar ve bir yol seçme yetkisine sahip karar verici olmaması.
- Eski Standartlar: Güncel olmayan tasarım standartları veya tutarsız uygulanan en iyi uygulamalar.
- Tek Kişilik Bilgi Deposu: Kalite sistemi iş akışını sadece bir kişinin anlaması.
Bu durumlar, sürecin projenin bütçesi ve zaman çizelgesi pahasına bir teslimat haline geldiği bir kendini pekiştiren sistem yaratır.
💡 Gayri Resmi Çözümler, Süreç Başarısızlığının Kanıtıdır
Bir sürecin ne kadar hantal hale geldiğini anlamanın en iyi yollarından biri, gayri resmi çözümleri saymak ve bunların ne kadar kurumsallaştığını belirlemektir. Resmi süreçler çok yavaş veya işten kopuk olduğunda, yetenekli çalışanlar alternatif yöntemler yaratır. Bunlar, resmi olmayan takipçiler, elektronik tablolar, sözlü anlaşmalar veya gerçek bilgi kaynağı haline gelen kişisel notlar olabilir.
Bu durumlar sorumluluktan kaçmakla karıştırılmamalıdır. Gayri resmi çözümler genellikle projeyi korumaya çalışan kişiler tarafından oluşturulur. Görevleri ilerletirler, ancak izlenebilirlik kaybı, tutarsız kayıtlar ve tek bir kişide yoğunlaşan kabile bilgisi potansiyel maliyetiyle.
Çözüm, sadece gayri resmi çözümü kodlamak değildir. Mevcut prosedürü, hem orijinal amaç hem de gayri resmi çözümde yer alan pratik derslerle uyumlu olacak şekilde yeniden değerlendirmektir.
✅ İnceleme Karar Değildir!
Belge incelemelerine eklenen kişi sayısı enflasyonu bile geride bırakmıştır. İnceleyici listeleri genellikle bilgi amaçlı bildirimler veya sorumluluğu yaymanın bir yolu olarak kullanılır. Gerçekte yaptıkları ise maliyetleri artırmak ve zaman çizelgelerini uzatmaktır.
Bu durum, bir karar vericiyi belirleyerek veya yetkilendirerek iyileştirilebilir. İnceleme, minimum sayıda kişiyi içermelidir: bir karar verici ve karardan gerçekten etkilenen departmanlardan temsilciler.
Her inceleme, onay veya form için şu üç soruyu sorun: Bu adım hangi riski kontrol etmeyi amaçlıyor? Hangi kararı veya kanıtı üretmeli? İnceleyici, hareket etmek için gerekli araçlara ve yetkiye sahip mi? Bu cevaplar net değilse, adımın yeniden tasarlanması gerekir.
