- Konu Yazar
- #1
Yapay Zeka ve İlaç Üretimi: Bora Pharmaceuticals'ın Yolculuğu
Yapay zeka (AI), üretim süreçlerine entegre edildikçe, ilaç sektöründeki liderler, AI'ın operasyonlara nasıl uygulanabileceğini ve veri miktarı, pazar değişimleri ve düzenleyici zorluklar gibi engellerin nasıl aşılabileceğini açıklıyor.
Bora Pharmaceuticals'ın küresel üretim bilimi ve teknolojisi lideri Helen Clark, kuruluşun AI'ı erken ürün geliştirmeden ticari üretime kadar operasyonlarına nasıl entegre ettiğini paylaştı.
Bora Pharmaceuticals, formülasyon geliştirme, klinik ve ticari üretim ile ilaç ürünlerinin paketlenmesi konusunda uzmanlaşmış bir sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşudur (CDMO).
Veri Kalitesi ve Miktarı Zorlukları
Bora, endüstrilerdeki üreticilerin veri kalitesi ve miktarı ile şirket ekipleri arasındaki bilgileri birleştirme mücadelesi verdiği bir dönemde AI'ı uyguluyor. Son araştırmalar, üreticilerin yarısından azının tasarım, üretim, kalite ve iş sistemleri arasında tam olarak bağlantılı verilere sahip olduğunu gösteriyor. Bu durum, operasyonlar ile üretim sahasında gerçekte olanlar arasındaki boşluğu ortaya koyuyor.
Clark, Bora'nın bu zorluklarla, şirket sistemleri genelinde operasyonları modernize etmeye devam ederek nasıl başa çıktığını anlattı.
Clark, "Modern üretim ekipmanları vazgeçilmezdir, ancak gerçek değeri ancak doğru süreçler ve insanlar tarafından desteklendiğinde sunar," dedi. "Bu işbirliği, daha iyi sonuçlar elde etmemize yardımcı olur. Ekiplerin sorunları daha erken tespit etmesini ve müşteriler için daha verimli, güvenilir üretim süreçleri oluşturmasını sağlar."
Bora Ürünlerini Nasıl Üretiyor?
Bora'nın ağı, CDMO yeteneklerini ticari uzmanlıkla birleştiriyor. Şirket, biyofarma ortaklarını formülasyon, kimya, üretim ve kontrol (CMC) ve düzenleyici geliştirme, ölçeklendirme, kalite, ticari üretim, tedarik zinciri yürütme ve ticarileştirme konularında destekliyor. Tesislerimiz, katı oral doz (haplar ve kapsüller), dolum, sıvılar ve yarı katılar dahil olmak üzere çeşitli üretim ölçeklerinde birden fazla ürün formatını destekliyor.
Yapının önemli bir parçası, bir ürün üretim sürecinde ilerlerken sürekliliği korumaktır. Mississauga, Ontario ve Maple Grove, Minnesota gibi tesislerde amaç, geliştirme ve üretim uzmanlığını, ürünü tamamen ayrı bir ekipten diğerine devretmek yerine bağlı tutmaktır. Bu hizmet odaklı model, devir riskini azaltmayı ve müşterilere ürün yaşam döngüsü boyunca tutarlı bir ortak sağlamayı amaçlamaktadır.
Bora ayrıca, deney ve süreç inovasyonu için daha küçük ölçekli ortamlar olarak pilot laboratuvarları kullanıyor. Maple Grove'da ekipler, daha büyük partilere zaman ve malzeme ayırmadan önce formülasyonları ve süreç değişkenlerini, malzemelerin nasıl aktığını, sıkıştığını veya davrandığını test edebiliyor. Mississauga ayrıca, küçük klinik veya özel ticari partiler (küçük hasta popülasyonuna sahip nadir hastalıkları düşünün) için GMP pilot ölçekli yetenekler sunarak, ekiplere süreçleri daha küçük ölçekte iyileştirme, sorun giderme ve doğrulama esnekliği sağlıyor.
İlaç Üretimindeki Değişimler ve Sürücüleri
İlaç üretimi, genellikle daha yavaş değişir. Ekipman önemli bir yatırımdır ve onlarca yıl hizmette kalabilir. Yüksek düzeyde düzenlenmiş bir ortamda, bir süreci veya ekipmanı değiştirmek de kapsamlı yeniden doğrulama gerektirebilir. Bu nedenle, endüstri, ürünlerin nasıl yapıldığına dair sık ve temel değişikliklerden ziyade kademeli iyileştirmeler yaşama eğilimindedir.
Bu hızı iki ana faktör yönlendirir: maliyet ve düzenleme. İlaç üretim ekipmanları önemli sermaye yatırımı gerektirir. Bir süreç veya ekipmanda önemli bir değişiklik genellikle güvenlik, uyumluluk ve tutarlılık için kapsamlı yeniden doğrulama gerektirir. Bu, kanıtlanmış süreçlere doğal bir tercih yaratır.
İlaç düzenlemesi, tekrarlanabilirlik, kontrol ve tutarlı ürün kalitesi etrafında inşa edilmiştir. Bu nedenle, yeni yaklaşımlar daha fazla hız veya verimlilik sunsa da, dikkatli bir şekilde tanıtılmalı ve uygun doğrulama ile desteklenmelidir. Ve bu zaman alır.
Otomasyon, veri dijitalleşmesi ve AI analizi gibi endüstri trendleri kesinlikle var, ancak benimsenme anında veya evrensel değil. Çoğu üretici için değişim, üretim revizyonları yerine hedeflenen iyileştirmeler yoluyla gerçekleşir.
İşlerin daha yavaş ilerlemesi, sıkıcı olduğu anlamına gelmez. Bugün, sektörün nasıl hareket ettiğini ve esnek üretimin önemini anlamanın gerçek bir avantajı var. Bu, artık bir moda sözcükten çok, ilaç ortaklarından bir beklenti haline geldi. Yeni yenilikçi ilaç programları üzerinde çalışacak kadar çevik olmak kritik öneme sahip ve işimin en sevdiğim yönlerinden biri.
Bora Üretim Süreçlerinde AI'ı Nasıl Uyguluyor?
Bora, AI'ın operasyonları genelinde nasıl uygulanabileceğini aktif olarak değerlendiriyor. Üretim muazzam miktarda veri üretir, ancak tarihsel olarak endüstri bu bilgiyi her zaman etkili bir şekilde kullanamamıştır. En açık fırsatlardan biri, bu verileri bilim insanları ve süreç ekipleri için analiz etmeyi, kalıpları belirlemeyi ve nihayetinde ilaç adayları ve programları için daha iyi tahminleri ve kararları desteklemeyi kolaylaştırmaktır.
AI, ilaç keşfinde dönüştürücü olmuştur, şimdi endüstri üretimi nasıl kolaylaştırabileceğine yoğun bir şekilde bakıyor. Örneğin, AI'ı mevcut süreçlerden yeni süreçlere kadar olan boşluk analizini tahmin etmek ve küçük ölçekte ölçeklendirmeye yardımcı olmak için kullanarak, teknoloji transferleri hızlandırılabilir.
Bora, Insilico'nun AI yeteneklerini Bora'nın geliştirme, üretim, kalite, tedarik zinciri ve ticarileştirme yetenekleriyle birleştirecek bir ortaklık duyurdu. Bu, üretimi kolaylaştırmak ve nihayetinde parti başarısızlıklarını, insan hatasını ve araştırma süresini azaltmak için entegre bir araç tasarlamak için heyecan verici bir fırsat.
AI Uygulamasındaki Zorluklar ve Başarılar
AI optimizasyonu için en açık fırsatlardan biri veridir. İlaç şirketleri, tekrarlayan geliştirme faaliyetleri aracılığıyla büyük hacimli bilgi üretir, ancak bu verilerin çoğu tam olarak kullanılmaz. AI'ın bu veri kümelerini analiz etmeye, kalıpları belirlemeye, tahminler üretmeye ve karar vermeyi iyileştirmeye yardımcı olması için birçok fırsat var. Zorluk, bu yetenekleri kullanacak kişiler için güvenilir ve uygun maliyetli hale getirmektir. Teknoloji ayrıca, yoğun bir şekilde düzenlenmiş bir üretim ortamında çalışabilmeli ve ekiplerin güvenebileceği çıktılar üretebilmelidir, nihai karar vericiler insanlar olmalıdır.
Insilico ittifakı, bu süreçte önemli bir adımdır, ancak kapsamı ve işletme çerçevesi hala iyileştirilmektedir. Bunun devam eden bir çalışma olmasını bekliyorum.
Bora Üretimde Robotları Nasıl Kullanıyor?
Bora, üretim ağı genelindeki seçili operasyonlarda robotik ve otomasyon kullanıyor. Örnekler arasında, çeşitli tesislerimizde otomatik tüp yükleme, paletleme ve kasa paketleme yer alıyor.
Ayrıca tesise özel uygulamalar da var. Mississauga tesisinde robotlar çalışıyor, Maple Grove'da otomatik veya robotik sistemler bulunuyor.
